LRQA Polska - Measure the difference

ISO 13485:2003

System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

Norma ISO 13485:2003 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” jest międzynarodową normą, która określa wymagania systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych. Wymagania te mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług. Podstawowym celem tej normy jest stworzenie harmonijnych wymagań systemu zarządzania jakością w zakresie wymaganym przy produkcji wyrobów medycznych.

Norma bazuje na wymaganiach ISO 9001. Niektóre wymagania, np. dotyczące badania satysfakcji klienta i ciągłego doskonalenia zostały dostosowane w sposób odpowiedni do tej branży, inne są napisane jako specyficzne, np. wymagania dla sterylizacji.

Jakie korzyści może przynieść certyfikacja ISO 13485 dla mojej organizacji?

• ISO 13485 promuje harmonizacje wymagań dla producentów wyrobów medycznych w skali międzynarodowej.

Wiele państw przyjęło normę ISO 13485:2003 do wymagań normalizacyjnych danego kraju (także Polska – norma PN-EN ISO 13485:2005).

ISO 13485 może być wykorzystywana do wspomagania zgodności z wymaganiami prawnymi i innymi. Organizacje produkujące wyroby medyczne powinny działać zgodnie z co najmniej jedną z dyrektyw „Nowego podejścia”: 90/385/EWG, 93/42/79/EWG i 98/79/WE. Umożliwia to umieszczanie znaku CE na wyrobach. Dyrektywy te wymagają również od producenta „działania w ramach zatwierdzonego systemu jakości”

Dzięki wdrożeniu i certyfikacji systemu organizacja spełnia wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych, a tym samym legalnie je produkuje i wprowadza na rynek.

Norma ISO 13485 wprowadza wiele zasad systemu zarządzania jakością, a co za tym idzie zapewnia korzyści z posiadania systemu opartego na normie ISO 9001. Norma ISO 13485 może być stosowana samodzielnie. Jednak w związku z tym, że jest oparta na ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią, a co się z tym wiąże certyfikaty dla systemu zarządzania będą mogły być wydawane na zgodność z normą ISO 13485 lub na ISO 9001 oraz ISO 13485.

Certyfikacja na zgodność z ISO 13485 wyróżnia producentów, których system spełnia wymagania międzynarodowej normy i daje odpowiedni stopień zaufania (bardzo istotny w tej branży) dla partnerów na całym świecie.