ISO 13485 Wyroby Medyczne

Czym jest ISO 13485?

ISO 13485 jest uznanym międzynarodowym systemem zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. 

Czym zajmuje się norma ISO 13485?

IISO 13485 pomaga producentom urządzeń medycznych dostarczać produkty i związane z nimi usługi, które spełniają oczekiwania klientów i mających zastosowanie wymagań prawnych i administracyjnych. W szczególności wymagania dotyczące zadowolenia klientów i stałego doskonalenia zostały zmodyfikowane, aby uczynić je bardziej odpowiednimi do celów regulacyjnych.

Korzyści z normy ISO 13485

Certyfikat ISO 13485 to:

  • zaangażowanie interesariuszy
  • renoma organizacji
  • satysfakcja klientów oraz
  • przewaga konkurencyjna

Międzynarodowa harmonizacja wymogów regulacyjnych pomaga dostarczać korzyści z systemu zarządzania jakością ISO 9001 specjalnie dla producentów wyrobów medycznych.

Kto może skorzystać z ISO 13485?

ISO 13485 ma zastosowanie jedynie do producentów wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

W jaki sposób LRQA może pomóc

Systemy zarządzania są coraz bardziej związane z sukcesem i przetrwaniem organizacji. Równolegle, prezesi i dyrektorzy zarządzający na całym świecie kładą większy nacisk na niezależną ocenę, która pomaga zapewnić, że systemy zarządzania są „przydatne dla określonego celu”. Nasza unikalna metodologia, LRQA Business Assurance, pomaga organizacjom zarządzać systemami i zagrożeniami dla poprawy i ochrony ich obecnych i przyszłych wyników działalności. Zapewniamy certyfikacje i szkolenia z wszystkich głównych standardów systemów zarządzania jakością.

Dla organizacji stosujących inne normy, często możemy zaoferować zintegrowane oceny, które pomogą oszczędzić zarówno czas jak i pieniądze.