Znaczenie i interpretacja ISO 13485:2016

Szkolenie realizowane w formie zamkniętej. Jednodniowy lub dwudniowy warsztat zawiera wprowadzenie do wymagań ISO 13485: 2016 i daje uczestnikom zrozumienie intencji i wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością ISO 13485:2016. 

Potrzebujesz tego kursu, jeśli... 

  • Przygotowujesz zespół do wdrożenia ISO 13485:2016 
  • Chcesz zapoznać kierownictwo lub grupę audytorów wewnętrznych z wymaganiami i korzyściami związanymi z ISO 13485 
  • Chcesz dokonąć przeglądu i lepiej zorzumieć intencji i wymagania normy ISO 13485: 2016 oraz jej spójność z innymi systemami zarządzania 
  • Chcesz migrować z ISO 9001 na ISO 13485:2016 
  • Chce stworzyć własny system zarządzania jakością, który spełnia globalne przepisy 

O szkoleniu… 

  • Poznasz zasady, interpretacje i kluczowe wymagania stawiane organizacjom certyfikowanym wg ISO 13485:2016 
  • W praktyczny sposób przećwiczysz najważniejsze klauzule ISO 13485:2016 
  • Poznasz najlepsze praktyki stosowane przez organizacje które wdrożyły wymagania ISO 13485 

Nauczysz się… 

  • Jaki jest zakres i zastosowanie normy ISO 13485:2016 
  • Jakie są różnice między ISO 13485:2003 i ISO 13485:2016 
  • Jakie są niezbędne definicje i terminologia, które pomogą ci zinterpretować i zastosować wymagania ISO 13485: 2016 
  • kluczowe wymagania normy ISO 13485: 2016 i ich wzajeme relacje niezbędne, aby stworzyć solidny i skuteczny system 

w wersji dwudniowej dodatkowo: 

  • Na co zwrócić uwagę w czasie wdrożenia ISO 13485:2016 
  • Jak definiować i rozwijać politykę jakości oraz cele 
  • Jaka jest potrzeba dokumentowania systemów, procesów i typowych metod 
  • Kluczowe cechy oceny ryzyka zgodnie z definicją w ISO 13485: 2016 
  • Wpływ i znaczenie ustawodawstwa w branży urządzeń medycznych 
  • Wymagania projektowe w ISO 13485:2016 
  • Znaczenie kontroli procesów i środowiska (np. pomieszczeń czystych, sterylizacji, kontroli personelu)
Data rozpoczęcia Data zakończenia Miejsce Zarezerwuj kurs
Warszawa Zarezerwuj teraz